Le norme pertinenti per il foglio di titanio per impianti medici sono principalmente le seguenti:

Le norme pertinenti per il foglio di titanio per impianti medici sono principalmente le seguenti:

Standard cinese

GB/T 13810-2007 "Materiali di lavorazione di titanio e leghe di titanio per impianti chirurgici": si tratta della norma nazionale cinese per i materiali di lavorazione di titanio e leghe di titanio per impianti chirurgici,che coprono gradi quali TA1ELI, TA1, TA2, TA3, TA4, TC4, TC4ELI, TC20, ecc. Per garantire le prestazioni complete del materiale,la presente norma prevede requisiti e controlli molto severi sulla struttura metallografica ad alta ingrandimento e sul contenuto di idrogeno e altri elementi interstiziali della lega di titanio bifase, e richiede una rigorosa rilevazione dei difetti a ultrasuoni al 100% dei materiali di lavorazione delle lamiere e delle barre per garantire la qualità interna del prodotto.

Il presente regolamento entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell'Unione europea.requisiti di prestazione e metodi di prova della superficie effettiva della pellicola anodizzata di titanio e leghe di titanio per impianti chirurgici. Applicable to the anodic oxide film that undergoes oxidation reaction on the surface with titanium and titanium alloy products as anodes in the corresponding electrolyte according to the principle of electrolysis through the action of an external electric fieldIl colore e la differenza di colore, lo spessore della pellicola, il potenziale di circuito aperto, la resistenza agli graffi, la durezza, la citotossicità e altri aspetti della pellicola di ossido anodico sono regolati.

Standard americano

ASTM F67 "Titanio puro per impianti chirurgici": specifica i requisiti chimici, meccanici e metallurgici per quattro gradi di titanio puro (UNS R50250, UNS R50400, UNS R50550,per la fabbricazione di impianti chirurgiciIl materiale può essere laminato a caldo, laminato a freddo, forgiato, ricottato o rilassato,e ci sono requisiti chiari per le proprietà meccaniche dei materiali in titanio, come la resistenza alla trazione massima, resistenza alla trazione, allungamento e restringimento della sezione trasversale.

ASTM F136 "Titanium alloy 6Al4V ELI per impianti chirurgici": specifica standard per la lega di titanio 6Al4V ELI per impianti chirurgici, che ne specifica la composizione chimica,proprietà meccaniche, lo stato del trattamento termico, ecc., per garantire la sicurezza e l'affidabilità del materiale nell'ambiente degli impianti medici.

Inoltre, nella produzione e nell'applicazione effettive, il foglio di titanio per impianti medici deve anche soddisfare gli standard di biocompatibilità, quali il superamento della serie di prove ISO 10993,comprese le prove di citotossicità, sensibilizzazione e genotossicità. Allo stesso tempo, in termini di resistenza alla corrosione, deve soddisfare requisiti pertinenti come un tasso di corrosione di < 0,001 mm/anno in soluzione fisiologica salina (ASTM G31).