Gli standard pertinenti per la lamina di titanio per impianti medicali sono principalmente i seguenti:
Standard cinese
GB/T 13810-2007 "Titanio e lega di titanio materiali di lavorazione per impianti chirurgici": Questo è lo standard nazionale cinese per il titanio e lega di titanio materiali di lavorazione per impianti chirurgici, che copre gradi come TA1ELI, TA1, TA2, TA3, TA4, TC4, TC4ELI, TC20, ecc. Al fine di garantire le prestazioni complete del materiale, questo standard ha requisiti e controlli molto rigorosi sulla struttura metallografica ad alto ingrandimento e sul contenuto di idrogeno e altri elementi interstiziali della lega di titanio bifase, e richiede un rigoroso rilevamento dei difetti a ultrasuoni al 100% dei materiali di lavorazione di lastre e barre per garantire la qualità interna del prodotto.
YY/T 1615-2018 "Requisiti generali per i film di ossido anodico di titanio e leghe di titanio per impianti chirurgici": Specifica i termini, le definizioni, i requisiti di prestazione e i metodi di prova della superficie efficace del film anodizzato di titanio e leghe di titanio per impianti chirurgici. Applicabile al film di ossido anodico che subisce una reazione di ossidazione sulla superficie con prodotti in titanio e lega di titanio come anodi nell'elettrolita corrispondente secondo il principio dell'elettrolisi attraverso l'azione di un campo elettrico esterno. Il colore e la differenza di colore, lo spessore del film, il potenziale a circuito aperto, la resistenza ai graffi, la durezza, la citotossicità e altri aspetti del film di ossido anodico sono regolati.
Standard americano
ASTM F67 "Titanio puro per impianti chirurgici": specifica i requisiti chimici, meccanici e metallurgici per quattro gradi di titanio puro (UNS R50250, UNS R50400, UNS R50550, UNS R50700) utilizzati per la fabbricazione di impianti chirurgici. Il materiale può essere laminato a caldo, laminato a freddo, forgiato, ricotto o disteso, e ci sono requisiti chiari per le proprietà meccaniche del titanio materiali come la resistenza alla trazione ultima, il limite di snervamento, l'allungamento e la contrazione della sezione trasversale.
ASTM F136 "Lega di titanio 6Al4V ELI per impianti chirurgici": specifica standard per la lega di titanio 6Al4V ELI per applicazioni di impianti chirurgici, che specifica la sua composizione chimica, le proprietà meccaniche, lo stato di trattamento termico, ecc., per garantire la sicurezza e l'affidabilità del materiale nell'ambiente dell'impianto medico.
Inoltre, nella produzione e nell'applicazione effettive, la lamina di titanio per impianti medicali deve anche soddisfare gli standard di biocompatibilità, come il superamento della serie di test ISO 10993, inclusi i test sulla citotossicità, la sensibilizzazione e la genotossicità. Allo stesso tempo, in termini di resistenza alla corrosione, deve soddisfare i requisiti pertinenti come un tasso di corrosione di <0,001 mm/anno in soluzione fisiologica (ASTM G31).
Gli standard pertinenti per la lamina di titanio per impianti medicali sono principalmente i seguenti:
Standard cinese
GB/T 13810-2007 "Titanio e lega di titanio materiali di lavorazione per impianti chirurgici": Questo è lo standard nazionale cinese per il titanio e lega di titanio materiali di lavorazione per impianti chirurgici, che copre gradi come TA1ELI, TA1, TA2, TA3, TA4, TC4, TC4ELI, TC20, ecc. Al fine di garantire le prestazioni complete del materiale, questo standard ha requisiti e controlli molto rigorosi sulla struttura metallografica ad alto ingrandimento e sul contenuto di idrogeno e altri elementi interstiziali della lega di titanio bifase, e richiede un rigoroso rilevamento dei difetti a ultrasuoni al 100% dei materiali di lavorazione di lastre e barre per garantire la qualità interna del prodotto.
YY/T 1615-2018 "Requisiti generali per i film di ossido anodico di titanio e leghe di titanio per impianti chirurgici": Specifica i termini, le definizioni, i requisiti di prestazione e i metodi di prova della superficie efficace del film anodizzato di titanio e leghe di titanio per impianti chirurgici. Applicabile al film di ossido anodico che subisce una reazione di ossidazione sulla superficie con prodotti in titanio e lega di titanio come anodi nell'elettrolita corrispondente secondo il principio dell'elettrolisi attraverso l'azione di un campo elettrico esterno. Il colore e la differenza di colore, lo spessore del film, il potenziale a circuito aperto, la resistenza ai graffi, la durezza, la citotossicità e altri aspetti del film di ossido anodico sono regolati.
Standard americano
ASTM F67 "Titanio puro per impianti chirurgici": specifica i requisiti chimici, meccanici e metallurgici per quattro gradi di titanio puro (UNS R50250, UNS R50400, UNS R50550, UNS R50700) utilizzati per la fabbricazione di impianti chirurgici. Il materiale può essere laminato a caldo, laminato a freddo, forgiato, ricotto o disteso, e ci sono requisiti chiari per le proprietà meccaniche del titanio materiali come la resistenza alla trazione ultima, il limite di snervamento, l'allungamento e la contrazione della sezione trasversale.
ASTM F136 "Lega di titanio 6Al4V ELI per impianti chirurgici": specifica standard per la lega di titanio 6Al4V ELI per applicazioni di impianti chirurgici, che specifica la sua composizione chimica, le proprietà meccaniche, lo stato di trattamento termico, ecc., per garantire la sicurezza e l'affidabilità del materiale nell'ambiente dell'impianto medico.
Inoltre, nella produzione e nell'applicazione effettive, la lamina di titanio per impianti medicali deve anche soddisfare gli standard di biocompatibilità, come il superamento della serie di test ISO 10993, inclusi i test sulla citotossicità, la sensibilizzazione e la genotossicità. Allo stesso tempo, in termini di resistenza alla corrosione, deve soddisfare i requisiti pertinenti come un tasso di corrosione di <0,001 mm/anno in soluzione fisiologica (ASTM G31).
